額溫槍檢測知識及相關標準

額溫槍步入式恒溫恒濕試驗箱產品用途：

額溫槍高低溫（濕熱）試驗室適用于紅外體溫檢測產品包括耳溫槍、額溫槍、醫用民用電子體溫計及其它醫用電氣設備的外部環境要求可靠性試驗，測試變化環境條件下符合GB/T 14710-2009的相關要求的環境試驗。

額溫槍步入式恒溫恒濕試驗箱產品規格：

體溫檢測工具分接觸式和非接觸式兩類：

接觸式：

（1）玻璃體溫計（水銀體溫計）：是常見的體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測；

（2）電子體溫計：利用某些物質的物理參數（如電阻、電壓、電流等）與環境溫度之間存在的確定關系，將體溫以數字的形式顯示出來。

非接觸式：

紅外線體溫檢測儀（額溫槍、耳溫槍等）：通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸性地實現對人體溫度的測量。

傳統的接觸式體溫計，其測試時間過長、設備需與患者接觸，大范圍適用時存在交叉感染的風險，不適用于公共場合的快速篩查。

額溫槍這一非接觸式測溫儀器，成為疫情防控的重點物資。和家里日常用的水銀體溫計、電子體溫計不同，“額溫槍”根據人體發射的紅外線輻射能來測定體溫，所以也被稱作手持紅外體溫檢測儀。

額溫槍的檢測標準

中國

GB/T 21417.1-2008（醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（醫用電氣設備第1部分- 安全 通用要求）；

YY 0505-2012（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；

GB/T 14710-2009（醫用電器環境要求及試驗方法）。

歐盟CE認證

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

美國FDA 510(k)認證

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

韓國KFDA或CB轉證

ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）；

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO10993-5:2009（醫療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗）；

ISO10993-10:2010（醫療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗）。